ХК Неопхарм Лимитед је један од најпоузданијих произвођача и добављача леналидомида апи у Кини, који се одликује квалитетним производима и добром ценом. Будите сигурни да ћете овде купити леналидомид апи на лагеру и добити понуду из наше фабрике. Прилагођене поруџбине су добродошле.
Леналидомид АПИ (ЦАС 191732-72-6) је основни имуномодулаторни антинеопластични АПИ друге генерације у глобалној клиничкој пракси. Комбинује четири основне активности: директно убијање туморских ћелија, имунолошку активацију, анти-ангиогенезу и преокрет резистенције на лекове. То је сировина темељац за лечење хематолошких малигнитета као што су мултипли мијелом, мијелодиспластични синдром и лимфом, а такође и кључна синергистичка компонента у комбинованим режимима за солидне туморе, држећи кључну позицију на глобалном тржишту антинеопластичних лекова.
Техничке спецификације
|
Назив производа |
Леналидомиде АПИ |
|
Синоними |
ЦАС 191732-72-6, Леналидомид прах, Леналидомид сировина, Леналидомид АПИ 191732-72-6 |
|
Карактеристике |
Готово{0}}бели до светложути кристални прах |
|
ЦАС број |
191732-72-6 |
|
Анализа |
Веће или једнако 99,5% (ХПЛЦ, предмет ЦОА) |
|
Формула |
C13H13N3O3 |
|
Пакет |
Тецхницал Пацкаге |
|
Складиштење |
Чувати на -20 степени |
|
Структура |
|
Леналидомид АПИ делује кроз основни механизам циљања молекуларног лепка. Посебно се везује за комплекс Цереблон (ЦРБН) Е3 убиквитин лигазе, прецизно разграђује онкогене факторе транскрипције као што су Икарос и Аиолос, блокира сигнале пролиферације туморских ћелија и индукује апоптозу. У међувремену, активира активност Т-ћелија и НК-ћелија, побољшава имунолошки надзор, инхибира ангиогенезу тумора и блокира прогресију тумора кроз вишеструке путеве. Ауторитативни подаци потврђују да Леналидомид у праху у комбинацији са дексаметазоном за релапсни и рефракторни мултипли мијелом постиже објективну стопу одговора од 60,6%. Медијан преживљавања без прогресије се протеже на 13,9 месеци, а укупно преживљавање прелази 3 године, што је далеко боље од конвенционалне хемотерапије. Његова неуротоксичност је знатно нижа од талидомида, што га чини сигурнијим за дуготрајну терапију одржавања.
Карактеристике производа
Леналидомид сировина је сивобели до светло жути кристални прах. Без мириса је, горког је укуса са уједначеним кристалним обликом, са одличном течљивошћу. Као високо потентан антинеопластични АПИ, наш производ има садржај главне компоненте већи или једнак 99%, са максималном појединачном нечистоћом мањом или једнаком 0,10%. Кључни индикатори укључујући резидуалне раствараче, тешке метале (Пб, Ас, Цд, Хг, итд.), елементарне нечистоће, бактеријске ендотоксине и микробне границе премашују међународне захтеве. Наше партнерске фабрике усвајају процесе зелене синтезе, елиминишући традиционалне токсичне халогенисане реагенсе. Кроз каталитичко спајање у једном лонцу и ефикасне технологије редуктивне циклизације, укупан принос се повећава на преко 75%, испуњавајући глобалне еколошке стандарде за фармацеутску производњу.
Леналидомид АПИ је високо циљан и брзо делује. Након оралне примене, максимална концентрација у плазми се постиже у року од 0,5-1,5 сати, са полуживотом од 3 сата. Дозирање једном дневно одржава ефективне концентрације у плазми. У смислу имуномодулације и преокрета резистенције, Леналидомид АПИ смањује проинфламаторне факторе као што су ТНФ‑ и ИЛ‑6, повећава цитотоксичност имуних ћелија. Када се комбинује са хемотерапијом, циљаним агенсима или инхибиторима имуних контролних тачака, преокреће отпорност тумора за 4-8 пута, побољшава ефикасност хемотерапије за више од 30% и смањује срчане, гастроинтестиналне и друге токсичности повезане са хемотерапијом. Леналидомид АПИ не показује значајну нефротоксичност или хепатотоксичност. Хематолошке нежељене реакције степена 3/4 се могу контролисати и брзо се ублажавају прилагођавањем дозе. Не изазива алопецију или тешко повраћање типично за конвенционалну хемотерапију, што резултира високом толеранцијом пацијената и погодношћу за дуготрајну употребу код старијих и слабих пацијената са раком.
Контрола квалитета у пуном циклусу и стабилан квалитет
Контрола следљивости целог процеса
Сарађујемо са водећим сертификованим партнерским фабрикама на имплементацији контроле затворене петље у пуном ланцу за Леналидомиде АПИ 191732-72-6 од почетних материјала до испоруке готове робе. Почетни материјали се набављају од квалификованих добављача, са ЦОА укљученим за сваку серију. Процеси укључујући синтезу, пречишћавање, сушење, млевење и паковање у потпуности се спроводе у ГМП чистим собама са снимањем параметара процеса у реалном времену. Свакој серији се додељује јединствени број серије, са потпуним задржавањем тестних података, што омогућава потпуну следљивост, проверљивост и поновно тестирање током производње, инспекције, складиштења и транспорта. Свака пошиљка Леналидомид сировог материјала је праћена потпуно усаглашеним сертификатом о анализи који обухвата садржај, сродне супстанце, влагу, остатке при паљењу, тешке метале, заостале раствараче, микробиолошке границе, идентификацију кристалног облика и друге ставке, са аутентичним и проверљивим подацима који подржавају домаће и међународне регистрације.
Строги стандард и осигурање усклађености
Леналидомид АПИ је стриктно усклађен са фармакопејским стандардима ИЦХ К7, УСП, ЕП, ЈП и ЦП, обављајући свеобухватне тестове укључујући ХПЛЦ тест, ГЦ анализу резидуалног растварача, ИЦП-МС анализу елементарних нечистоћа, идентификацију облика кристала КСРД и тестирање граница микроба. Кључне спецификације превазилазе међународне фармакопејске стандарде. Производ има комплетан глобални систем подршке за регистрацију, пружајући пуну документацију укључујући ДМФ датотеке, техничке пакете, податке о стабилности и извештаје о процени генотоксичних нечистоћа. Ово подржава клијенте да успешно прођу прегледе од стране регулаторних органа у Европи, Сједињеним Државама, Јапану, Јужној Кореји, југоисточној Азији, Блиском истоку и другим регионима, омогућавајући ефикасну комерцијализацију готових формулација.
Континуирана оптимизација система квалитета
Подржани текућим технолошким надоградњама у партнерским фабрикама, ми континуирано оптимизујемо процесе синтезе и пречишћавања Леналидомиде праха како бисмо побољшали чистоћу, стабилност, ефикасност производње и економичност. Успостављен је робустан систем руковања одступањима, контроле промена и годишњег прегледа квалитета, са редовним бенцхмаркингом и надоградњом како би се обезбедио уједначен и стабилан квалитет у свакој серији Леналидомиде АПИ-ја, обезбеђујући купцима дугорочно поуздано снабдевање сировинама.
Сценарији апликација
Хематолошки малигни тумори
Леналидомид АПИ је основна сировина за прву, другу линију и терапију одржавања мултиплог мијелома. Комбинација са дексаметазоном је стандардни режим за релапсни и рефракторни мултипли мијелом; такође се користи за одржавање након аутологне трансплантације матичних ћелија, продужавајући преживљавање без прогресије болести за више од два пута и значајно смањујући ризик од рецидива. Штавише, Леналидомид АПИ је индикован за лимфом ћелија плашта, фоликуларни лимфом и дифузни лимфом великих Б-ћелија не-герминалног центра. У комбинацији са ритуксимабом у режиму Р2, трогодишња стопа преживљавања без напредовања болести достиже 77%, са нижом стопом нежељених реакција од хемотерапије, што пружа сигурнију опцију за пацијенте са лимфомом.
Адјувантна терапија солидног тумора
Производ модулира микроокружење чврстог тумора и побољшава перфузију тумора. Када се комбинује са цисплатином, паклитакселом, антрациклинима или инхибиторима ПД-1/ПД-Л1, повећава стопу инхибиције тумора за више од 40% и преокреће резистенцију на више лекова. Погодан је за сензибилизацију и смањење токсичности код солидних тумора укључујући карцином плућа, јетре, дојке и колоректалног карцинома, што је погодно за проширење примене комбинованих антинеопластичних режима.
Иновативно истраживање и развој лекова и стандардна референца
Леналидомид прах се може користити као референтни стандард и радни стандард за фармаколошке и токсиколошке студије, фармакокинетичка испитивања, скрининг формулације и успостављање стандарда квалитета. Такође подржава истраживање и развој деривата Леналидомида, пролекова, наночестица, оралних препарата са одложеним ослобађањем и других иновативних лекова, омогућавајући напредак у онколошком истраживању и развоју и задовољавајући потребе универзитета, истраживачких институција и фармацеутских компанија.
Паковање и транспорт
Леналидомид прах је вакуумски запечаћен у врећама од алуминијумске фолије фармацеутског квалитета са заштитом од сушења и светлости, смештене у бачве од влакана отпорне на влагу или пластичне бубњеве. Паковање обезбеђује отпорност на светлост, заштиту од влаге, отпорност на оксидацију и физичку издржљивост како би се обезбедио стабилан квалитет током складиштења и транспорта. Стандардно паковање: 1 кг, 5 кг, 10 кг, 25 кг. Прилагођено паковање је такође доступно са подесивим спецификацијама и материјалима на захтев. Логистика стриктно прати стандарде транспорта фармацеутских и опасних роба са константном температуром и испоруком заштићеном од светлости. Домаћу дистрибуцију воде професионални фармацеутски логистички тимови; међународни транспорт је у складу са прописима УН-а, нудећи ваздушни, поморски и међународни експресни транспорт са пуним праћењем за сигурну и правовремену испоруку. Поседујемо комплетне извозне квалификације, царинску документацију и ресурсе за шпедицију како бисмо омогућили ефикасно и усклађено царињење за глобалне купце.
Наше предности
Стабилан капацитет и снабдевање на залихама
Имамо дугорочне уговоре о снабдевању са више ГМП, ФДА и ЦЕП сертификованих партнерских фабрика, омогућавајући брз одговор на хитне и масовне поруџбине. Подржавамо пилот испитивања истраживања и развоја и набавке великог обима, са дугорочним уговором о снабдевању како бисмо осигурали стабилност ланца снабдевања.
Високо-стандардно осигурање квалитета
Производи потичу из сертификованих фабрика са строгом инспекцијом квалитета у целом процесу. Чистоћа Леналидомида АПИ је стабилно већа или једнака 99,0%. Ризици укључујући генотоксичност и тешке метале су строго контролисани, пружајући кључну гаранцију за сигурност формулације и успех истраживања и развоја и помажући купцима да развију висококвалитетне антинеопластичне препарате.
Зрели извоз и глобална услуга
Са више од 10 година искуства у глобалном извозу и комплетним системом царинске декларације, инспекције, логистике и документације, можемо испоручити Леналидомиде АПИ (ЦАС 191732-72-6) у преко 100 земаља и региона укључујући Европу, Сједињене Државе, Јапан, Јужну Кореју, југоисточну Азију, Блиски исток и Јужну Америку. Такође пружамо вишејезичну подршку која обезбеђује стабилно допуњавање, .
Прилагођавање и техничка подршка
Пружамо прилагођене услуге укључујући подесиву величину честица, метод сушења и спецификације паковања. Помажемо клијентима у решавању техничких изазова у истраживању и развоју формулације, производњи и регистрацији.
Свеобухватан систем после продаје
Успоставили смо 7×12-часовни систем брзог одговора након продаје како бисмо брзо решили поруџбине, логистику, квалитет и техничке проблеме, обезбеђујући безбрижно искуство од упита, набавке и пријема до употребе, пружајући клијентима услуге набавке на једном месту.
ФАК
Popularne oznake: леналидомид АПИ, Кина леналидомид АПИ произвођачи, добављачи, фабрика
