Етелкалцетид хидрохлорид, такође познат као ЦАС 1334237-71-6, је нова генерација калцимиметичког пептидног АПИ-ја са дуготрајним дејством, који служи као моћан агонист рецептора за осетљивост на калцијум- (ЦаСР). То је основна сировина за клинички третман секундарног хиперпаратиреоидизма (СХПТ) код одраслих пацијената са хроничном болешћу бубрега који су подвргнути хемодијализи. Овај производ може алостерично да активира рецептор паратиреоидног калцијума, брзо и снажно инхибира синтезу и секрецију паратироидног хормона (ПТХ), без тешких гастроинтестиналних нежељених реакција уобичајених гастроинтестиналних или гастроинтестиналних реакција. Има већу стопу усаглашености са ПТХ и бољу сагласност пацијената, што га чини безбедном и ефикасном висококвалитетном пептидном сировином у области нефролошког ендокриног лечења.
Техничке спецификације
|
Назив производа |
Етелцалцетиде Хидроцхлориде |
|
Синоними |
Етелкалцетид хидрохлорид ињекција |
|
Карактеристике |
Безбојна бистра течност |
|
ЦАС број |
1334237-71-6 |
|
Анализа |
Веће или једнако 99,0% (ХПЛЦ, предмет ЦОА) |
|
Формула |
Ц38Х73Н21О10С2 • кХЦл, 4 Мање или једнако к Веће или једнако 5 |
|
Пакет |
Тецхницал Пацкаге |
|
Складиштење |
Чувати на 2-8 степени |
|
Структура |
|
Овај производ се производи у великим размерама коришћењем технологије синтезе пептида у чврстој{0}} фази, у потпуној сагласности са ГМП и ИЦХ међународним стандардима контроле квалитета током целог процеса. Одликује се високом чистоћом, контролисаним нечистоћама и одличном конзистенцијом-до-серије. Може се директно користити у развоју препарата за ињекције,-скалирању процеса, клиничким испитивањима и комерцијалној производњи, обезбеђујући стабилну и усклађену подршку сировина за глобална нефролошка фармацеутска предузећа, ЦДМО платформе и истраживачке институције.
Карактеристике производа
Као интравенски{0}}специфичан калцимиметик, етелкалцетид хидрохлорид може специфично да активира паратироидни ЦаСР, брзо смањи ПТХ у року од 30 минута, са дуготрајним-трајним и стабилним ефектом, без потребе за свакодневном оралном применом; не постоји ризик од почетног пораста ПТХ и може значајно да исправи поремећаје метаболизма калцијума и фосфора, са већом стопом усклађености са ПТХ од традиционалних оралних лекова.
Одлична безбедност, већа толеранција: Готово да нема тешких гастроинтестиналних реакција као што су мучнина и повраћање, учесталост нежељених реакција је само 3%~4%, што у великој мери побољшава-толерантну дуготрајну толеранцију на лечење пацијената на дијализи. Мета је специфична, са малим утицајем на друга ткива целог тела, а ризик за мајку и кардиоваскуларни ризик се може контролисати.
Процес зрелих пептида, стабилан и поуздан квалитет: Усвајање чврсте{0}}фазне синтезе пептида + вишестепеног процеса пречишћавања, кључне нечистоће, резидуални растварачи и микробна ограничења су строго контролисана у границама међународне фармакопеје. Кристални облик и физичка и хемијска својства су стабилни, а одступање чистоће и потенције између серија је минимално, задовољавајући потребе индустријске континуиране производње.
Прилагодљив на препарате за ињекције, комплетна подршка за регистрацију: Специјално развијен за интравенску ињекцију, има добру растворљивост и стабилност компатибилности, прилагођавајући се клиничким стандардним спецификацијама као што су 0,5мЛ:2,5мг, 1мЛ:5мг, 2мЛ:10мг. Опремљен комплетном ЦОА, потврдом структуре и подацима о стабилности, подржава регистрацију домаћих и страних препарата и процену конзистентности.
Потпуна-Контрола квалитета и доследан квалитет
Квалитет је основна конкурентска снага нашег етелкалцетид хидрохлорида. Изградили смо комплетан систем контроле квалитета који се може пратити од сировина до готових производа, како бисмо у потпуности гарантовали усклађеност и сигурност АПИ-ја:
- Строга контрола приступа сировинама: Бирамо фармацеутске-синтетичке аминокиселине, сви добављачи имају ГМП квалификације и тек након потпуне инспекције при уласку могу да се пусте у производњу.
- Контрола производног процеса: Производња се одвија у чистој радионици од 10.000-нивоа, са прецизном контролом параметара реакције, пречишћавања, лиофилизације и под-паковања, онлајн праћењем у реалном времену, како би се елиминисале флуктуације серије.
- Потпуна инспекција готових производа: Кроз више тестова као што су ХПЛЦ, МС, стерилност и ендотоксин, издајемо ЦОА серију по серију, како бисмо осигурали да садржај, сродне супстанце, својства итд. испуњавају ЕП/УСП стандарде.
- Гаранција за складиштење и транспорт: Складиштење и транспорт у хладном ланцу на 2~8 степени, са лако-отпорном запечаћеном амбалажом,-праћењем температуре и влажности у реалном времену током целог процеса, како би се спречила деградација и загађење и одржала стабилност активности производа.
- Континуирана оптимизација квалитета: Редовно спроводимо испитивање стабилности и преглед процеса, динамички надограђујемо план контроле квалитета да бисмо обезбедили дугорочно{0}}стабилно снабдевање.
Сценарији апликација
Као основна сировина за СХПТ третман, етелкалцетид хидрохлорид се широко користи у областима фармацеутског истраживања и развоја, клиничке производње и научних истраживања:
Производња препарата СХПТ за пацијенте на дијализи
Као основна сировина за -производњу интравенских ињекција великих размера, погодна је за одрасле пацијенте на хемодијализи, снажно инхибира ПТХ и спречава компликације као што су остеодистрофија бубрега и васкуларна калцификација.
Истраживање и развој генеричких лекова и регистрација
Упоређујући међународне стандарде оригиналног истраживања, пружамо сировине високе{0}}чистоће и потпуне податке о регистрацији, помажући фармацеутским компанијама да скрате циклус истраживања и развоја, смање ризике од регистрације и убрзају лансирање генеричких лекова.
Нефролошка фармаколошка истраживања:
Као једињење алата, користи се за основна истраживања као што су регулација функције паратиреоидних жлезда, механизам метаболизма калцијума и фосфора и скрининг нових лекова, пружајући научноистраживачку подршку у области нефролошке ендокринологије.
ЦДМО/ЦРО сарадња
Подржавамо пуну-испоруку спецификација од милиграма до килограма и пружамо прилагођене услуге пречишћавања, тестирања и развоја процеса, прилагођавање пилот тестирању истраживања и развоја, повећање{1}} пилота и комерцијалну производњу.
Паковање и транспорт
Да бисмо обезбедили стабилан квалитет производа током целог процеса складиштења и транспорта, стриктно примењујемо стандардизована решења за паковање и логистику:
Професионално затворено паковање:Унутрашњи слој је стерилна врећица од медицинске алуминијумске фолије, спољни слој је отпоран на притисак-и влагу-отпоран на тврди бубањ/бочицу, са уграђеним-исушивачем, светло-отпорним, запечаћеним и непропусним{4}}, ефикасно изолује кисеоник, влагу и микробно загађење.
Флексибилно снабдевање са више спецификација:Пружамо научноистраживачку-милиграмску амбалажу и индустријско-паковање у килограмима, која се може прилагодити на захтев.
На паковању су јасно означени назив производа, број серије, услови складиштења и рок трајања, у складу са глобалним захтевима усаглашености са фармацеутским сировинама.
Гаранција логистике хладног ланца:Цео транспорт је температурно{0}}контролисан на 2~8 степени, опремљен-системом за праћење температуре и влажности у реалном времену, користећи паковање отпорно на ударце, избегавајући високу температуру и јако светло, како би се осигурало да се квалитет производа не оштети приликом испоруке. Имамо довољно.
Етелкалцетид хидрохлорид на залихама за подршку брзој испоруци и прихватање масовних поруџбина Етелкалцетид хидрохлорида како би се задовољиле потребе снабдевања фармацеутских предузећа и истраживачких институција.
Наше предности
1. ГМП-производња, следљиви квалитет
Цео процес прати ГМП и ИЦХ К7 стандарде, успоставили смо комплетан систем следљивости квалитета, производ испуњава међународне захтеве фармакопеје и можемо да обезбедимо комплетан сет докумената за подршку регистрацији.
2. Водећа пептидна технологија, стабилна чистоћа
Савладавамо основну технологију синтезе и пречишћавања пептида дугог{0}}дања, чистоћа је стабилно већа од или једнака 99,0%, контрола нечистоћа је строга, а конзистентност-до{3}}серије је одлична, испуњавајући захтеве врхунских-препарата.
3. Велики-капацитет производње, стабилно снабдевање
Имамо зрелу базу за производњу пептида, резервну копију сировина из два-извора, довољан инвентар безбедности, који може брзо да одговори на потребе набавке за пилот тестирање, пилот пробно{1}}већање и велику серију, елиминишући ризик од прекида снабдевања.
4. Професионална техничка услуга, пуна-подршка за процес
Имамо професионални тим за припрему и регистрацију пептида, који пружа услуге на једном месту, као што су развој рецепта, оптимизација процеса и упутства за регистрацију, помажући клијентима да брзо промовишу имплементацију пројекта. Такође нудимо узорак без етелкалцетид хидрохлорида за ваше истраживање и развој. Ако желите да купите етелкалцетид хидрохлорид, можемо вам обезбедити прилагођена решења за етелкалцетид хидрохлорид како би задовољили ваше специфичне потребе.
5. Глобално усаглашено снабдевање, изванредне перформансе трошкова
Производ испуњава захтеве за приступ тржишту Европе, Америке, Јапана, Јужне Кореје и других региона, велика{0}}производња ефективно смањује трошкове, пружајући клијентима решења за сировине са високим-ефикасним перформансама.
ФАК
Ако желите да набавите високо-квалитетни етелкалцетид хидрохлорид, етелкалцетид хидрохлорид ињекцију или етелкалцетид сирови материјал, слободно нас контактирајте у било ком тренутку за тачну понуду производа, техничку подршку и прилагођена решења за сарадњу по ЦАС 1334237-716!
Popularne oznake: Етелкалцетид хидрохлорид, полипептид
